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墨尔本胜利队排名: 美國醫療器械FDA法規(21 CFR 820, 510(K), QSIT)

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  • 開課時間:2011年07月25日 09:00 周一 已結束
  • 結束時間:2011年07月27日 17:00 周三
  • 開課地點:蘇州市
  • 授課講師: 資深講師
  • 課程編號:116435
  • 課程分類:質量管理
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培訓受眾:

企業內負責醫療器械產品生產管理、品質管理及銷售管理等管理及技術相關人員。

培訓頒發證書:

學員成功完成課程后,可獲得“美國醫療器械FDA法規培訓(21CFR820,510(K),QSIT)”培訓證書。

課程大綱:

課程背景:
每個國家或地區都對醫療器械制定了一些法律法規和標準,均要求醫療器械能符合一定的認可條件(產品注冊)才能上市銷售。而要符合這些認可條件(產品注冊),醫療器械法律法規均規定了企業需要建立醫療器械質量管理體系來證實其持續保證能力,如美國醫療器械法規FDA,歐盟醫療器械指令等。
通過了解FDA醫療器械注冊的法規要求,質量管理體系的要求及FDA查廠的原則,以建立滿足FDA要求的質量管理體系。通過技術文件的建立、醫療事故報告及警戒系統的建立、產品注冊符合法規等手段,能幫助公司的產品在美國市場順利銷售。

培訓大綱:
美國FDA醫療器械法規簡介
醫療器械分類
法規要求介紹
General Control(注冊、列名、產品標示、回收、上市后的監督與事故通報)
Premarket Application
Premarket Notification(510(K))
Premarket Approval(PMA)上市前的審查
Quality System Regulation(QSR)標準要求講解
比較QSR和ISO 13485的差異
如何準備接受美國FDA查廠
案例分析-如何準備510(K)技術文件

培訓師介紹:

 
經過多年的人才積淀與市場考驗,我們構建了一支專業、國際化的講師隊伍。所有講師均經過層層選拔與考核,標準體系類講師多為知名制造業相關職位的中高層管理出身,并已經擔任資深審核員多年,不僅擁有扎實的理論基礎,而且擁有至少十年以上的行業實踐經驗;而管理及個人發展類的講師均是百里挑一的行業精英。我們不僅要求講師要在某一方面擁有極高的專業度,而且要能滿足各種不同客戶的需求,真正能給客戶帶來學而致用的培訓。
我們的講師來自五湖四海的各行各業,風格不盡相同,精彩紛呈,獲得了極高的客戶滿意度與評價,呈“百花齊放”之勢:
有些講師極具有親和力,擅長循序漸進,授課思路清晰嚴謹,富有引導性;
有些講師擅長案例教學,用通俗易懂的語言和形象的案例使學員掌握原本枯燥的內容;
有些講師擅長互動,通過一些游戲、問答、模擬練習等讓學員參與其中,印象深刻,讓復雜的問題簡單易懂;
有的講師激情洋溢,特別能感染氣氛,使學員產生共鳴;
有些講師還能用雙語甚至多國語言教學,更能從不同角度滿足更多學員的需求。

本課程名稱: 美國醫療器械FDA法規(21 CFR 820, 510(K), QSIT)

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講師動態評分 與同行相比

授課內容與課綱相符00%

講師授課水平00%

服務態度00%

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