你的位置: 墨尔本胜利本田受伤 > 公開課首頁 > 生產管理 > 課程詳情

details

墨尔本胜利哪国: 美國醫療器械FDA法規(21 CFR 820, 510(K), QSIT)

墨尔本胜利本田受伤 www.ombiio.com.cn

暫無評價   
你實際購買的價格
付款時最多可用162淘幣抵扣162元現金
購買成功后,系統會給用戶帳號返回的現金券
淘課價格
1800
可用淘幣
162
返現金券
40

你還可以: 收藏

培訓受眾:

企業內負責醫療器械產品生產管理、品質管理及銷售管理等管理及技術相關人員。

培訓頒發證書:

學員成功完成課程后,可獲得“美國醫療器械FDA法規培訓(21CFR820,510(K),QSIT)”培訓證書。

課程大綱:

課程背景:
每個國家或地區都對醫療器械制定了一些法律法規和標準,均要求醫療器械能符合一定的認可條件(產品注冊)才能上市銷售。而要符合這些認可條件(產品注冊),醫療器械法律法規均規定了企業需要建立醫療器械質量管理體系來證實其持續保證能力,如美國醫療器械法規FDA,歐盟醫療器械指令等。

通過了解FDA醫療器械注冊的法規要求,質量管理體系的要求及FDA查廠的原則,以建立滿足FDA要求的質量管理體系。通過技術文件的建立、醫療事故報告及警戒系統的建立、產品注冊符合法規等手段,能幫助公司的產品在美國市場順利銷售。


培訓大綱:
美國FDA醫療器械法規簡介
醫療器械分類
法規要求介紹
General Control(注冊、列名、產品標示、回收、上市后的監督與事故通報)
Premarket Application
Premarket Notification(510(K))
Premarket Approval(PMA)上市前的審查
Quality System Regulation(QSR)標準要求講解
比較QSR和ISO 13485的差異
如何準備接受美國FDA查廠
案例分析-如何準備510(K)技術文件

本課程名稱: 美國醫療器械FDA法規(21 CFR 820, 510(K), QSIT)

查看更多:生產管理公開課

醫療器械 FDA法規 QSR GMP 醫療器材 相關的最新課程
講師動態評分 與同行相比

授課內容與課綱相符00%

講師授課水平00%

服務態度00%