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墨尔本胜利哪国: ISO 13485醫療器械質量管理體系內審員培訓

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培訓受眾:

企業內建立或管理ISO 13485體系之人士,進行內部審核、第二方或第三方審核之人士,加深了解體系、計劃進一步改善醫療器械質量管理體系之人士。

課程收益:

學員成功完成本課程后,可利用所學知識和技巧執行一個ISO 13485內部質量管理體系審核,獲取審核證據,從滿足法規要求、保持有效的品質管理體系等方面對ISO 13485體系進行正確客觀的審核評價,并提出有建設性的改善建議和方法。

培訓頒發證書:

學員成功完成課程后,可獲相關培訓證書。

課程大綱:

培訓概述
通過了解ISO 13485標準內容,以了解醫療器械與安全性有效性有關的基本要求、風險分析和評估、標識與追溯、上市后的監督、客戶抱怨調查、警戒系統、忠告性通知、產品召回等。

培訓大綱
醫療器械定義
醫療器械分類
ISO 13485標準發展及特點
ISO 13485標準解釋
技術文件
ISO 14971標準講解
ISO 13485和ISO 9001的關系
審核活動簡介
管理審核方案
審核實施
審核報告及審核跟進

本課程名稱: ISO 13485醫療器械質量管理體系內審員培訓

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